El ejército de EE. UU. está tan preocupado por la seguridad de los medicamentos que quiere probar medicamentos ampliamente utilizados

Los oficiales militares estadounidenses están tan preocupados por la calidad de los medicamentos genéricos que el Departamento de Defensa está diseñando un programa para evaluar la seguridad de los medicamentos de uso generalizado.

Funcionarios de defensa están en conversaciones con Valisure, un laboratorio independiente, para probar la calidad y seguridad de los medicamentos genéricos que compra para millones de militares y sus familias, según varias personas familiarizadas con el asunto que pidieron no ser nombradas porque los detalles son desconocidos. no es publico

La medida plantea dudas sobre la capacidad de la Administración de Drogas y Alimentos para vigilar adecuadamente los medicamentos genéricos. Con la creciente escasez de medicamentos, la mayoría de los cuales son causados ​​por problemas de calidad, los oficiales militares han llegado a calificar las vulnerabilidades en la cadena de suministro de medicamentos como una amenaza a la seguridad nacional.

La FDA es responsable de garantizar que los medicamentos estadounidenses sean seguros, pero se ha vuelto más difícil para la agencia controlar la calidad porque los fabricantes de medicamentos genéricos han trasladado sus operaciones a India y China, donde los costos son más bajos y EE. UU. tiene poca supervisión. El programa propuesto por el Pentágono actualmente no se enfoca en los costosos medicamentos de marca que se anuncian en la televisión, sino en los medicamentos imitados más antiguos que constituyen más de 9 de cada 10 medicamentos recetados que toman los estadounidenses.

Consciente de los crecientes problemas de calidad, la Casa Blanca convocó a un grupo de trabajo que está explorando si las pruebas podrían expandirse más ampliamente en los EE. UU. Si el piloto del Pentágono tiene éxito, podría servir como modelo para Medicare o el Departamento de Asuntos de Veteranos, personas familiarizadas con con el asunto dicho. Pero hay tensiones en Washington: en conversaciones con la Casa Blanca, la FDA se ha opuesto a los controles de calidad adicionales, cuestionando la precisión de los laboratorios de terceros como Valisure.

La agencia dijo que respalda los medicamentos que se venden en los EE. UU. y que los estadounidenses pueden confiar en su calidad.

Los fabricantes de medicamentos están obligados a probar sus medicamentos en busca de impurezas. La industria no comparte los resultados con la FDA, sino que las empresas mantienen archivos que los inspectores de la agencia revisan cuando visitan las plantas de producción de medicamentos una o dos veces al año. Durante la última década, los inspectores de la FDA han encontrado muchos resultados de pruebas manipulados. La agencia puede pedirle a una planta que cierre si encuentra problemas importantes. Esto puede provocar o exacerbar la escasez de medicamentos, que es un problema grave en los EE. UU. en este momento.

La FDA dijo en 2019 que el 62% de la escasez de medicamentos se debió a problemas de calidad. A veces, incluso la amenaza de escasez puede obligar a EE. UU. a aceptar medicamentos de proveedores de baja calidad que, en otras condiciones, se habrían cortado. La escasez de medicamentos se encuentra actualmente en su nivel más alto en cinco años en los EE. UU. y sigue aumentando.

La idea del programa de pruebas de drogas del Pentágono fue motivada por las debilidades en la cadena de suministro farmacéutica expuestas por la crisis de Covid. Un mandato reciente del Congreso también exigió a los oficiales militares que investigaran más a fondo la amenaza de la creciente dependencia de Estados Unidos de los fabricantes extranjeros.

“Se están tomando ese riesgo muy en serio”, dijo el director ejecutivo de Valisure, David Light, quien se negó a comentar específicamente sobre los planes del departamento para asociarse con su empresa.

El Departamento de Defensa no comentó sobre una lista detallada de preguntas enviadas por Bloomberg News.

El programa propuesto por el Pentágono sigue a uno similar lanzado silenciosamente por Kaiser Permanente, cuyos detalles nunca se han informado. Kaiser, que atiende a 12,7 millones de estadounidenses, comenzó a trabajar con Valisure en controles de calidad de medicamentos adicionales hace más de dos años, dijo Sean Buhler, vicepresidente de abastecimiento y adquisición estratégica de farmacias de Kaiser.

Si Valisure detecta problemas de calidad, Kaiser recurre a otros fabricantes. Esos datos también proporcionan un sistema de alerta temprana para la escasez: si la calidad de un medicamento es tan mala que podría provocar un retiro, el sistema de salud comienza a prepararse.

Kaiser ha continuado con el programa de pruebas con Valisure como "una garantía adicional para la seguridad y el cuidado de nuestros miembros más allá de las pruebas actuales que exige la FDA", dijo Buhler.

A través de sus pruebas para Kaiser, Valisure señaló que los ingredientes de un proveedor contenían niveles más altos de plomo en comparación con otra opción, aunque los niveles de plomo de ambos proveedores se encontraban dentro de los estándares de la FDA. Este hallazgo permitió a Kaiser evitar la droga con más plomo.

Kaiser no es la única organización que intenta elevar el nivel de calidad. Mansoor Khan, quien pasó 11 años en la FDA y se desempeñó como director de investigación de calidad de productos, lanzó un esfuerzo en 2015 en la Universidad de Texas A&M para investigar la calidad de los medicamentos y profundizar en los problemas que vio mientras trabajaba en la agencia. Él ve la dependencia de Estados Unidos de India y China como "un gran problema de seguridad".

La Universidad de Kentucky inició un programa en 2019 para probar medicamentos comprados a través de la red de hospitales y clínicas de la universidad. Más del 10% de los medicamentos han sido señalados con problemas potenciales, dijo Robert Lodder, profesor de ciencias farmacéuticas que codirige el esfuerzo de prueba.

Estos programas tienen como objetivo descubrir problemas que son invisibles para la persona promedio. Es posible que los pacientes no sepan si están tomando repetidamente pequeñas cantidades de una sustancia química que puede causar cáncer, como ha sido el caso con algunos medicamentos para el corazón y la diabetes.

Llenando los espacios vacios

Valisure es conocido por encontrar sustancias químicas peligrosas en medicamentos y productos de cuidado personal. Espera convertirse en la fuente de referencia para la verificación de ingredientes para muchos productos en los estantes de las tiendas.

La FDA ha rechazado repetidamente los programas de prueba, incluido el de Valisure, diciendo que los laboratorios de terceros no usan los mismos protocolos que los fabricantes de medicamentos. La agencia también advirtió que las pruebas innecesarias y los resultados inexactos podrían exacerbar la escasez de medicamentos. La FDA hace una cantidad limitada de pruebas de drogas por sí misma.

"Proteger a los pacientes es la máxima prioridad de la FDA", dijo Jeremy Kahn, un portavoz de la agencia, en un correo electrónico. "La FDA continúa trabajando para construir una cadena de suministro de medicamentos segura, segura y ágil para que los pacientes estadounidenses tengan los medicamentos que necesitan, medicamentos que la FDA ha revisado cuidadosamente en cuanto a seguridad, eficacia y calidad".

En respuesta a la sugerencia de la FDA de que los laboratorios de terceros no siguen los mismos protocolos que las compañías farmacéuticas, Valisure's Light dijo que las pruebas de la compañía son más rápidas y menos costosas y aún detectan problemas con precisión.

Una trituración en Ahmedabad

Los documentos de inspección de la FDA, principalmente de visitas a fábricas en India durante el último año y medio, han descrito una serie de violaciones. Algunos de los hallazgos más alarmantes se refieren a Accord Healthcare, una subsidiaria de Intas Pharmaceuticals, con sede en India.

Intas fabrica más de 100 medicamentos genéricos aprobados en los EE. UU., incluidos imitadores de la píldora para reducir el colesterol Lipitor y el medicamento para la disfunción eréctil Cialis, según una base de datos de la FDA.

En noviembre pasado, los inspectores de la agencia visitaron una instalación de Intas en Ahmedabad, India. Los trabajadores parecían haber destruido recientemente documentos confidenciales de control de calidad, según un relato de la visita escrito por los inspectores de la FDA. Después de triturar los documentos antes de que llegaran los inspectores, los trabajadores de Intas metieron los restos en bolsas de basura y las arrojaron a un camión, arrojando ácido sobre una bolsa que no había llegado al camión.

Luego de la inspección, Intas cerró las operaciones en la planta. La FDA exigió pruebas adicionales en algunos medicamentos contra el cáncer, un proceso lento pero necesario que resultó en escasez de quimioterapias críticas como cisplatino, metotrexato y carboplatino. La semana pasada, la FDA prohibió a la fábrica de Intas enviar medicamentos a EE.UU. Pero hizo una excepción con 25 medicamentos, incluidos los medicamentos contra el cáncer, debido a la escasez. Intas no respondió a una solicitud de comentarios.

De manera similar, la FDA está permitiendo que Sun Pharmaceutical Industries envíe otro medicamento contra el cáncer ampliamente utilizado a los EE. UU. a pesar de que se fabrica en una fábrica en India que estaba tan plagada de violaciones de seguridad que en diciembre se prohibió vender una cantidad no revelada de otros tratamientos en los EE. UU.

Tanto Sun como Intas deben someterse a pruebas de calidad adicionales en los medicamentos que envían a Estados Unidos desde fábricas prohibidas.

Un portavoz de Sun dijo que la compañía está "tomando todas las medidas necesarias para resolver los problemas pendientes lo más rápido posible".

Las pastillas yacen encima de una báscula automatizada en la Base de la Fuerza Aérea Shaw, Carolina del Sur, 29 de marzo de 2017. (Destinee Sweeney/Fuerza Aérea de EE. UU.)